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Sanofi condamné pour manque d’informations sur la notice

Mercredi, 18 mai 2022

Le groupe français Sanofi a été condamné la semaine dernière par un tribunal français à indemniser à hauteur de 450000 euros une famille dont la fille, exposée à la Dépakine in utero, est née avec des malformations.

Sanofi condamné pour manque d’informations sur la notice

Le tribunal a estimé que le risque de troubles autistiques en lien avec la Dépakine étaient connus du laboratoire, au moins en 2005, et qu’en conséquence, il avait le devoir de le mentionner dans la notice.

La mère, suivie pour des crises d’épilepsie, a pris ce médicament depuis 1982. En 2004, au cours de sa grossesse, elle prenait 4 comprimés par jour. A l’âge de sept mois, sa fille a été hospitalisée pour une bronchiolite. Des retards de développement psychomoteurs ont été ensuite observés durant toute son enfance.

Utilisé depuis 1967 dans le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires, le valproate de sodium (principe actif de la Dépakine) augmente le risque de malformations physiques (absence de fermeture de la colonne vertébrale, anomalies cardiovasculaires...) et de troubles neuro-développementaux (retard de langage, troubles du spectre de l’autisme ...) chez les enfants exposés dans le ventre de leur mère. C’est seulement en 2006 que la notice déconseillera la Dépakine pendant la grossesse.

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