Semaine du 27 juin au 3 juillet 2018 - Numéro 1231
Les essais cliniques enfin légalisés
  Le parlement a approuvé la première loi égyptienne sur les essais cliniques. Elle établit le cadre juridique et déontologique visant à sécuriser ces essais et à protéger les patients. Décryptage.
Les essais cliniques enfin légalisés
La loi des essais cliniques relève d’une grande importance pour la recherche scientifique. (Photo : AFP)
May Atta27-06-2018

La première loi égyptienne sur les essais cliniques a été approuvée par le parlement. Celle-ci régit la recherche médicale clinique. Les essais cliniques sont la phase « pivot » du développement d’un médicament après les phases de recherche en laboratoire et sur les animaux (phases précliniques). Ces essais permettent d’évaluer l’activité et la toxicité d’un produit. Cette opération est divisée en 4 phases qui permettent d’approfondir la connaissance du médicament dans les conditions réelles d’utilisation et d’évaluer à grande échelle sa tolérance (voir sous-encadré).

Pourquoi cette loi ?

Composée de 35 articles, cette nouvelle loi traite de la relation entre les trois pôles de la recherche, à savoir le bailleur de fonds, le chercheur et le patient qui participe à la recherche. La promulgation de cette loi relève d’une grande importance pour la recherche scientifique.

« Elle garantit aux patients égyptiens la sécurité et la protection durant les essais cliniques. Ces essais ont témoigné, durant de longues années, d’abus à cause de l’absence d’une loi qui protège les patients », assure Ayman Aboul-Ela, vice-président de la commission de la santé au parlement.

En effet, selon une enquête de l’ONG suisse Public Eye publiée en 2016, l’Egypte « est aujourd’hui la 2e destination privilégiée des multinationales pharmaceutiques qui mènent leurs essais cliniques sur le continent africain, après l’Afrique du Sud. Les sociétés suisses mènent le bal, les géants bâlois Roche et Novartis comptant pour la moitié de tous les tests internationaux en cours en Egypte début 2016 ». Toujours selon Public Eye, « il n’existe pas de loi en Egypte pour contrôler les essais cliniques ».

Généralement, les multinationales pharmaceutiques choisissent l’Egypte parce qu’elles y trouvent beaucoup de malades sans ressources financières, des hôpitaux équipés où elles peuvent mener des essais à moindre coût, et un cadre législatif moins contraignant. Avec l’augmentation de la pauvreté, de nombreux Egyptiens voient donc dans ces essais médicamenteux une occasion de traitements gratuits. Pour Ayman Sabae, spécialiste de la santé publique et membre de l’Initiative égyptienne pour les droits personnels, qui a félicité le gouvernement et les députés pour avoir promulgué cette loi, ce texte est un pas très important pour la sécurité des patients.

« En l’absence de loi, les patients ne comprenaient pas, dans la plupart des cas, les risques encourus lors du protocole expérimental, et ne savaient pas non plus qu’ils pouvaient tomber sur un effet placebo (un traitement sans activité pharmacologique). Quant à la poursuite du traitement des patients malades à la fin des essais, elle reste le plus souvent incertaine. De même, les fabricants de médicaments ne leur garantissent que rarement l’accès aux médicaments une fois l’étude terminée, même si leur état s’améliore durant la phase expérimentale », explique Sabae.

Il était donc temps de promulguer cette loi, surtout que beaucoup d’efforts avaient été déployés pour la promulguer depuis l’an 2006, afin de protéger les patients égyptiens.

La loi en bref

La nouvelle loi garantit, dans son article 4, la sécurité des patients à travers un protocole entre les trois parties concernées par la recherche, à savoir le bailleur de fonds, le chercheur et le patient.

Dans son article 8, la loi stipule la création d’un conseil suprême de la recherche médicale clinique chargé de contrôler la recherche du début à la fin. Le conseil sera composé de 3 représentants du ministère de la Santé nommés par le ministre lui-même. Les autres membres du conseil seront 3 professeurs d’université choisis par le ministre de l’Enseignement supérieur et un chercheur choisi par le ministre de la Recherche scientifique. Il y aura aussi, au sein du conseil, un représentant du ministère de la Défense, un autre du ministère de l’Intérieur et un représentant des services de renseignements choisis par leurs ministres respectifs.

Le vice-président du Conseil d’Etat, 4 personnalités publiques expérimentées, dont 2 choisies par le ministre de la Santé et deux autres par le ministre de l’Enseignement supérieur et de la Recherche scientifique, font également partie du conseil. Le mandat du conseil est de 3 ans renouvelable une seule fois.

La loi stipule qu’avant leur mise sur le marché, les médicaments doivent être testés sur un petit nombre de personnes volontaires.

De même, les deux premières phases de l’essai clinique doivent être établies dans le pays qui finance la recherche. Les résultats de ces deux phases doivent être positifs pour commencer les 3e et 4e phases en Egypte. Ces conditions s’appliquent au bailleur de fonds étranger.

Généralement, ce sont les grandes multinationales pharmaceutiques possédant les moyens de produire de nouveaux médicaments qui recourent à ce genre d’essais. Le financement est donc dans la plupart des cas étranger. Le parlement a limité l’application de l’essai clinique aux deux dernières phases.

Mais si le financement est égyptien, ce qui est rare, les 4 phases de l’essai clinique seront menées en Egypte.

Toujours pour garantir les droits des patients, la loi donne, dans son chapitre 6, le droit au malade de se retirer de la recherche à tout moment et sans le contraindre à dévoiler les raisons de son retrait.

Concernant les sanctions, la loi impose des amendes allant de 50000 L.E. à 500000 L.E. et 10 ans de prison pour le bailleur de fonds et le chercheur qui manipulent un patient dans un essai clinique sans sa permission.

Inquiétudes

Certains spécialistes ont exprimé des inquiétudes vis-à-vis de cette nouvelle loi. C’est notamment les cas du président du syndicat des Pharmaciens, Mohie Ebeid, qui craint l’absence d’une assurance pour les patients et les chercheurs contre les risques de la recherche. « La loi ne prévoit aucune assurance ni pour les patients, ni pour les chercheurs, contre les risques encourus durant la recherche. Les députés du parlement n’ont pas prêté attention à ce point malgré sa grande importance », explique-t-il.

Le secrétaire général de l’ordre des Médecins, Ihab Al-Taher, déclare qu’« il faut des règles strictes pour toute entreprise étrangère qui teste ses médicaments en Egypte. En outre, l’Egypte doit avoir le droit d’analyser les composants de tous les nouveaux médicaments avant de les expérimenter sur des patients égyptiens, pour s’assurer qu’ils ne sont pas toxiques », ajoute Al-Taher, qui souligne que les essais ne doivent être autorisés que dans les hôpitaux gouvernementaux et les centres de recherche, et doivent être exclus du secteur privé, afin de garantir l’application stricte de la loi.

Des inquiétudes qui sont rejetées par le député Moustapha Abou-Zeid, membre de la commission de la santé au parlement, qui assure que les sanctions dictées par la loi suffisent pour protéger les patients dans les hôpitaux publics ou privés.

Les 4 phases d’un essai clinique

Dans son article 5, la loi définit comme suit les différentes phases de l’essai clinique :

Phase 1

Les essais sont, généralement, réalisés sur un volontaire sain (c’est-à-dire non malade). Cette phase permet une évaluation préliminaire de l’efficacité de la dose choisie et le test des combinaisons de médicaments. Elle inclut en général un petit nombre de malades (10 à 40).

Phase 2

Cette phase a pour objectif de déterminer la posologie optimale du produit en termes d’efficacité et de tolérance sur une population limitée et homogène de patients (quelques centaines).

Phase 3

Il s’agit d’essais comparatifs au cours desquels le médicament en développement est comparé à un traitement efficace déjà commercialisé ou, dans certains cas, à un placebo, c’est-à-dire un traitement sans activité pharmacologique. Les essais de la phase 3 incluent plusieurs milliers de malades, et durent d’ordinaire au moins 4 à 5 ans, selon la pathologie et l’effet attendu.

Phase 4

Les essais sont établis une fois le médicament commercialisé, sur un nombre de patients souvent très important (jusqu’à plusieurs dizaines de milliers de personnes).


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